руководства по обеспечению качества

руководства по обеспечению качества
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• quality assurance guidelines
• QAG

положения договора по обеспечению качества
(положения контракта, методики, руководства, стандарта)
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• quality assurance provisions
• QAP

3.89 план обеспечения качества (quality plan, QP): Документ, определяющий особые указания по обеспечению качества, ресурсы и последовательность действий, относящихся к отдельному изделию, проекту или договору.

Примечание - План обеспечения качества обычно ссылается на часть руководства по обеспечению качества, применяемую к соответствующему случаю.

Источник: ГОСТ Р 54382-2011: Нефтяная и газовая промышленность. Подводные трубопроводные системы. Общие технические требования оригинал документа

4.9. Оценка систем качества

4.9.1. Общие положения

При оценке систем качества необходимо задавать следующие три основные вопроса к каждому оцениваемому процессу:

а) Определены ли процессы и, соответственно, оформлены ли документально их методики?

b) Полностью ли развернуты и внедрены процессы согласно документации?

с) Являются ли процессы эффективными для достижения ожидаемых результатов?

Совокупные ответы на эти вопросы, относящиеся, соответственно, к подходу, развертыванию и результатам, будут определять выходные данные оценки. Оценка системы качества охватывает широкий диапазон деятельности, некоторые виды которой приведены в подразделах 4.9.2 и 4.9.3.

4.9.2. Анализ со стороны руководства

Одним из видов деятельности исполнительного руководства организации-поставщика является оценка состояния и адекватности системы качества, включая политику в области качества применительно к требованиям заинтересованных лиц. Анализ со стороны руководства обычно учитывает дополнительные факторы, кроме требований, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002 или ИС 9003. Результаты внутренних и внешних проверок служат важным источником информации. Выходные данные анализа со стороны руководства должны вести к повышению эффективности системы качества.

4.9.3. Проверки системы качества

Проверки проводит сама организация или от ее имени (первая сторона), потребители (вторая сторона) или независимые органы (третья сторона). Проверка второй или третьей сторонами повышает объективность.

Внутренние проверки качества первой стороной проводят члены организации или другие лица от имени организации. Они предоставляют сведения для проведения эффективного анализа со стороны руководства, а также корректирующего, предупреждающего или улучшающего действия.

Проверки качества второй стороной проводят потребители организации или другие лица от имени потребителя, если рассматривается контракт или серия контрактов. Они обеспечивают уверенность в поставщике.

Проверки качества третьей стороной проводят компетентные органы по сертификации с целью осуществления сертификации или регистрации, обеспечивая таким образом уверенность потенциальным потребителям.

Основные требования к системам качества содержатся в ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Части 1, 2 и 3 ИСО 10011 содержат методические указания по проверкам.

Примечание 16. Проверку первой стороной часто называют внутренней проверкой, а проверки качества второй и третьей сторонами - внешними проверками качества.

Источник: ИСО 9000-1-94: Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

обеспечение качества
Все планируемые и систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также подтвеждаемые (если это требуется), необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.
Примечания
1. Существуют как внешние, так и внутренние цели обеспечения качества:
a) внутреннее обеспечение качества: в рамках организации обеспечение качества создает уверенность у руководства;
b) внешнее обеспечение качества: в контрактных и других ситуациях обеспечение качества создает уверенность у потребителя или других лиц.
2. Некоторые действия по управлению качеством и обеспечение качества взаимосвязаны.
3. Если требования к качеству не отражают полностью потребности пользователя, обеспечение качества может не создать достаточной уверенности.
[ИСО 8402-94]

обеспечение качества
Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
[ ГОСТ Р ИСО 9000-2008]

Тематики

• системы менеджмента качества
• управл. качеством и обеспеч. качества

EN

• quality assurance

3.21 обеспечение качества (quality assurance): Все запланированные и систематически выполняемые в рамках системы качества работы; при необходимости объективные доказательства, обеспечивающие уверенность в том, что объект будет полностью соответствовать установленным требованиям качества.

Примечания

1 Существуют как внешние, так и внутренние цели обеспечения качества:

a) внутреннее обеспечение качества - внутри организации обеспечение качества создает уверенность у руководства;

b) внешнее обеспечение качества - в договорных или других ситуациях обеспечение качества создает уверенность у потребителя или других лиц.

2 Некоторые виды работ по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.

3 Если требования к качеству не полностью отражают потребности пользователя, то обеспечение качества может не создать достаточной уверенности. (См. 3.5 title="Управление качеством и обеспечение качества - Словарь").

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа

3.2.11 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2008: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

обеспечение качества (quality assurance; QA): Общая совокупность организационных мероприятий, проводимых с целью обеспечения требуемого качества всех АФС и поддерживания систем качества на должном уровне.

Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа

3.2.11 обеспечение качества (en quality assurance; fr assurance de la qualité): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования (3.1.2) к качеству будут выполнены.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.42 обеспечение качества (quality assurance): Вся запланированная и систематическая деятельность, выполненная в рамках системы качества, которая может быть продемонстрирована с целью обеспечения доверия к тому, что продукт или услуга будут отвечать установленным требованиям качества.

Примечание - Определение взято из словаря [5].

Источник: ГОСТ Р ИСО 15531-1-2008: Промышленные автоматизированные системы и интеграция. Данные по управлению промышленным производством. Часть 1. Общий обзор оригинал документа

3.47 обеспечение качества (quality assurance): Совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности в том, что продукция или услуга будет соответствовать определенным требованиям к качеству.

[ИСО 8402, пункт 3.5, модифицировано]

Источник: ГОСТ Р МЭК 61513-2011: Атомные станции. Системы контроля и управления, важные для безопасности. Общие требования оригинал документа

3.2.11 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

Источник: ГОСТ ISO 9000-2011: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

1.1.4 обеспечение качества 1)

Совокупность планируемых и систематически выполняемых действий, требуемых для создания надлежащей уверенности в том, что продукция, процесс или услуга будет удовлетворять установленным требованиям к качеству

Источник: ГОСТ Р 50779.11-2000: Статистические методы. Статистическое управление качеством. Термины и определения оригинал документа

3.1.22 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

[ИСО 9000:2000, определение 3.2.11]

Источник: ГОСТ Р ИСО 21247-2007: Статистические методы. Комбинированные системы нуль-приемки и процедуры управления процессом при выборочном контроле продукции оригинал документа

3.2.16 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

Источник: ГОСТ Р 54147-2010: Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения оригинал документа

руководство по качеству
Документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества и организации.
Примечания
1. Руководство по качеству может охватывать всю деятельность организации или только ее часть. Наименование и область деятельности определенного руководства отражает сферу его применения.
2. Руководство по качеству обычно содержит или, по крайней мере ссылается на:
a) политику в области качества;
b) ответственность, полномочия и взаимоотношения персонала, который осуществляет руководство, исполняет, проверяет или анализирует работу, влияющую на качество;
c) методики системы качества и инструкции;
d) положение по пересмотру корректировке руководства.
3. Руководство по качеству может различаться по объему и формату, с учетом потребностей организации. Оно может состоять из нескольких документов. В зависимости от назначения руководства оно иногда называется «руководство по обеспечению качества» или «руководство по административному управлению качеством».
[ИСО 8402-94]

руководство по качеству
Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.
Примечание
Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.
[ ГОСТ Р ИСО 9000-2008]

руководство по качеству
Документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества организации.
[МУ 64-01-001-2002]

Тематики

• системы менеджмента качества
• управл. качеством и обеспеч. качества

Обобщающие термины

• термины относящиеся к системе качества

EN

• quality manual

3.7.4 руководство по качеству (quality manual): Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).

Примечание - Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2008: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.7.4 руководство по качеству (en quality manual; fr manuеl qualité): Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).

Примечание - Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.7.4 руководство по качеству (quality manual): Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).

Примечание - Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.

Источник: ГОСТ ISO 9000-2011: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3.2.53 руководство по качеству (quality manual): Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Источник: ГОСТ Р 54147-2010: Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения оригинал документа

высшее руководство
Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией на высшем уровне.
[ ГОСТ Р ИСО 9000-2008]

Тематики

• системы менеджмента качества

EN

• top management

3.5 высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющих управление деятельностью организации.

Примечание - В образовательном учреждении высшего профессионального образования к высшему руководству относятся ректор и проректоры.

Источник: ГОСТ Р 52655-2006: Информационно-коммуникационные технологии в образовании. Интегрированная автоматизированная система управления учреждением высшего профессионального образования. Общие требования оригинал документа

3.2.7 высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2008: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.10 высшее руководство (top management): Лицо или группа лиц, руководящих и контролирующих работу организации на высшем уровне.

Примечание - Высшее руководство, особенно большой транснациональной организации, может не рассматриваться в личном плане как элемент, входящий в систему, описываемую настоящим стандартом; однако ответственность высшего руководства на всех уровнях системы должна четко прослеживаться.

Источник: ГОСТ Р 53663-2009: Система менеджмента безопасности цепи поставок. Требования оригинал документа

3.2.7 высшее руководство (en top management; fr direction): Лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

2.40 высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией на высшем уровне.

Примечание - Высшее руководство, особенно в большой транснациональной корпорации, не всегда может быть непосредственно вовлечено в МНБ, однако в этом случае высшее руководство несет ответственность через утвержденный в организации порядок соподчиненности. В малой организации высшее руководство может быть владельцем этого процесса.

Источник: ГОСТ Р 53647.2-2009: Менеджмент непрерывности бизнеса. Часть 2. Требования оригинал документа

2.33 высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией на высшем уровне

[ИСО 9000:2005, статья 3.2.7]

Примечание - Высшее руководство, особенно в большой транснациональной корпорации, не всегда может быть непосредственно вовлечено в МНБ, однако в этом случае высшее руководство несет ответственность через утвержденный в организации порядок соподчиненности. В малой организации высшее руководство может быть владельцем этого процесса.

Источник: ГОСТ Р 53647.1-2009: Менеджмент непрерывности бизнеса. Часть 1. Практическое руководство оригинал документа

3.49 высшее руководство (top management): Директор или руководители подразделений, осуществляющие направление деятельности и управление организацией на высшем уровне, обеспечивая эффективность систем менеджмента, включая финансовый мониторинг, и системы контроля, назначенные для защиты активов, обеспечения работоспособности, рентабельности и укрепления репутации организации.

Источник: ГОСТ Р 53647.4-2011: Менеджмент непрерывности бизнеса. Руководящие указания по обеспечению готовности к инцидентам и непрерывности деятельности оригинал документа

3.2.7 высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.

Источник: ГОСТ ISO 9000-2011: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3.1 высшее руководство (top management): Должностное лицо или группа должностных лиц, отвечающих за исполнение функций на самом высоком уровне органа местного самоуправления (3.4).

Примечания

1 Права и обязанности высшего руководства могут значительно изменяться в разных странах и культурах.

Типичными примерами наименования высшего руководства могут быть: мэр, губернатор, глава местной администрации, директор и т.д. Высшее руководство, обычно избираемое всеобщим голосованием или с помощью другого установленного избирательного процесса, выполняет функции управления органом местного самоуправления (3.4).

2 Местный совет - собрание органа местного самоуправления (3.4), деятельность которого подлежит регулированию в соответствии с законодательством, его избирают обычно путем всеобщих выборов. Местный совет обычно формируют из мэра, консультантов, должностных лиц и попечительных органов соответствующего органа власти. Местный совет - это местная государственная организация, отстаивающая интересы территории и населения.

Источник: ГОСТ Р 52614.4-2007: Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в органах местного самоуправления оригинал документа

3.2.12 высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией на высшем уровне.

Источник: ГОСТ Р 54147-2010: Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения оригинал документа

3.5 высшее руководство (top management): Лицо или группа людей, которые на самом высоком уровне управляют организацией и ее контролируют.

[ИСО 14065:2007]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14050-2009: Менеджмент окружающей среды. Словарь оригинал документа

3.2.7 высшее руководство (top management): Лицо или группа лиц, которые управляют и контролируют организацию на самом высоком уровне.

[ИСО 9000:2005, статья 3.27]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14065-2010: Газы парниковые. Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов для их применения при аккредитации или других формах признания оригинал документа

аттестация
Определение квалификации работника или уровня знаний учащегося, качества продукции и рабочих мест, уровня деятельности учреждения (организации и др.).
[ОАО РАО "ЕЭС России" СТО 17330282.27.010.001-2008]

аттестация
Испытание полной измерительной системы для определения ее характеристик в условиях эксплуатации.
[МЭК 60-2]

Тематики

• менеджмент в целом
• экономика
• электрические испытания

EN

• certification

3.35 аттестация (validation): Подтверждение экспертизой и представлением объективных доказательств того, что конкретные требования к конкретным объектам полностью реализованы.

Примечания

1 В процессе проектирования и разработки аттестация связана с экспертизой продукта в целях определения его соответствия потребностям пользователя.

2 Аттестацию обычно проводят для конечного продукта в установленных условиях эксплуатации. При необходимости аттестация может проводиться на более ранних стадиях.

3 Термин «аттестован» используется для обозначения соответствующих состояний объекта.

4 Может быть проведен ряд аттестаций, если они преследуют различные цели. (См. 2.18 title="Управление качеством и обеспечение качества - Словарь").

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа

аттестация (attestation): Процесс сертификации и регистрации юридической ответственности за конкретный блок информации.

Источник: ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008: Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

аттестация (qualification): Документальное подтверждение того, что методика, процесс, оборудование, материал или система соответствуют заданным требованиям и их использование дает ожидаемые результаты.

Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа

3.1.15 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.

Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа

2.112 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.15]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

2.1 аттестация (accreditation): Процедура, посредством которой официальный орган формально признает, утверждает и принимает остаточный риск:

a) для эксплуатации автоматизированной системы в определенном безопасном режиме с использованием заданного набора мер безопасности.

[адаптировано из AGCA];

b) того, что орган или лицо, обеспечивающее безопасность, достаточно компетентны для выполнения конкретных задач

[адаптировано из Руководства 2 ИСО/МЭК] и

c) того, что услуга по обеспечению безопасности соответствует предопределенной среде применения.

Источник: ГОСТ Р 54581-2011: Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Основы доверия к безопасности ИТ. Часть 1. Обзор и основы оригинал документа